La principal norma jurídica relativa a los medicamentos y productos Sanitarios en España es el RD 1/2015, 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Según este RD se regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado, los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. La regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricación, preparación o envasado.
A efectos de este Real Decreto entendemos por medicamentos legalmente reconocidos a los siguientes supuestos:
🢭 Vacunas y medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados…)
🢭 Medicamentos de origen humano como plasma, tejidos…
🢭 Medicamentos de terapia avanzada como terapia génica o terapia celular
🢭 Radiofármacos: medicamentos que contienen isótopos radioactivos
🢭 Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo
🢭 Medicamentos homeopáticos
🢭 Medicamentos de plantas medicinales
🢭 Gases medicinales como el oxígeno hospitalario
Es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (AEMPS) quien resuelve sobre la atribución de la condición de Medicamento
Todo empleo de remedios secretos está prohibido, es decir, es obligatorio indicar la composición y características de cualquier sustancia que se vaya a utilizar con fines de diagnóstico, prevención o curación de enfermedades.
MEDICAMENTO DE USO HUMANO
Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humano con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO
Sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario.
PRINCIPIO O SUSTANCIA ACTIVOS:
Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un Medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho Medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, o establecer un diagnóstico.
EXCIPIENTE
Componente de un Medicamento distinto del principio activo. y del material de acondicionamiento.
MATERIA PRIMA
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. CONCEPTOS BÁSICOS MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN
Forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que
Sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación de un Medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
FORMA GALÉNICA O FORMA FARMACÉUTICA
Disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un Medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.
MEDICAMENTO GENÉRICO
Todo Medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma Forma Farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el Medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios de biodisponibilidad. Las diferentes sales, esteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.
PRODUCTO INTERMEDIO
Destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
FÓRMULA MAGISTRAL
Medicamento destinado a un Paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario
PREPARADO OFICINAL
Medicamento elaborado según normas de correcta elaboración y control de calidad, garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los pacientes a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
se investiga o se utiliza como referencia en ensayo clínico, incluido los productos con autorización cuando se utilicen o combinen de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.
PRODUCTO SANITARIO
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
PRODUCTO DE CUIDADO PERSONAL
Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
PRODUCTO COSMÉTICO
Sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos
MEDICAMENTO FALSIFICADO
Medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
DISTRIBUCIÓN MAYORISTA DE MEDICAMENTOS
Toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos.
ALMACÉN POR CONTRATO
Entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos.
INTERMEDIACIÓN DE MEDICAMENTOS
Todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista.
Atendiendo a lo establecido en el ya citado RD 1/2015 del 24 de julio, un producto farmacéutico es cualquier producto del sector farmacéutico, patentado o manufacturado mediante un proceso patentado necesario para hacer frente a un problema de salud, engloba a:
Los productos farmacéuticos se clasifican atendiendo a diversos criterios:
Según el RD legislativo 1/2015 establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaros puede clasificar los medicamentos en función de si están o no sujetos a prescripción médica.
SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
La prescripción médica se lleva a cabo mediante receta, se identifican por la leyenda “medicamento sujeto a prescripción médica” y símbolo de círculo blanco en su embalaje. Algunos tienen características especiales que se identifican en el etiquetado
En este grupo se incluyen: productos fabricados
industrialmente (especialidades farmacéuticas), fórmulas magistrales y preparados oficinales
Según el artículo 19 del RD legislativo 1/2015 del 24 de julio, están sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguna de las siguientes condiciones:
Los medicamentos sujetos a prescripción médica se clasifican a su vez en subcategorías:
DE DISPENSACIÓN RENOVABLE Y NO RENOVABLES
Son los utilizados en tratamientos de larga duración, el plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser prescrito en una receta es de hasta seis meses de duración, si la prescripción se realiza en la receta en papel, o un año, si la prescripción se realiza en receta electrónica. Se identifican con las siglas TLD (tratamiento de larga duración) en su embalaje. Al transcurrir ese periodo de tiempo, es necesario una renovación de la prescripción si el tratamiento lo requiere. En ningún caso se podrán mantener prescripciones activas durante más de un año.
La ampliación del plazo de duración de un tratamiento no puede aplicarse a las prescripciones de sustancias estupefacientes.
Son los medicamentos prescritos para tratamientos de hasta tres meses de duración.
DE DISPENSACIÓN ESPECIAL
Según RD 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, los medicamentos de dispensación especial son aquellos, que contienen, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefacientes o psicótropo de acuerdo con los convenios internacionales sobre la materia. Las especialidades farmacéuticas que contienen sustancias estupefacientes se identifican porque en el embalaje llevan el símbolo de un círculo negro. Las sustancias consideradas psicotrópicas se identifican en el embalaje con un círculo dividido en dos semicírculos.
Para la dispensación de los medicamentos psicótropos se exige comprobar la identidad de la persona que retira el medicamento, anotando en la receta médica su número de DNI o NIE (en caso de ciudadanos extranjeros). Después se registra en el libro recetario (ver módulo 1).
Para la dispensación de medicamentos estupefacientes, según Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, la receta oficial de estupefacientes (ROE), es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio, mediante el cual, los médicos, odontólogos y veterinarios, prescriben medicamentos que contienen sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes. En cada ROE se podrán prescribir hasta un máximo de cuatro envases, siempre que dicha prescripción no supere los tres meses de tratamiento. El modelo de receta especial de estupefacientes, igual que otros modelos de receta, consta de dos partes, el cuerpo de la receta y el volante de instrucciones al paciente.
DE DISPENSACIÓN RESTRINGIDA
Son medicamentos cuya utilización se reserva a determinados medios especializados
Su administración y seguimiento farmacoterapéutico debe realizarse bajo supervisión médica continuada, no pueden utilizarse de forma ambulatoria, siendo su dispensación exclusiva de los Servicios de Farmacia Hospitalaria de centros asistenciales autorizados. Por lo tanto, nunca el paciente podrá adquirirlos en una Oficina de Farmacia y utilizarlos en su domicilio, solamente se emplean en los hospitales. Se identifican con la sigla H junto código nacional en el envase.
Se prescriben por médicos especialistas de centros especializados que disponen de los medios adecuados para realizar determinados diagnósticos, aunque su administración y seguimiento puede realizarse de forma ambulatoria por el médico de cabecera que hace las recetas para ser dispensadas en las oficinas de farmacia. Se identifican por llevar las siglas DH al lado del Código Nacional. El cupón precinto lleva rotulado el rectángulo abierto por su parte inferior y el triángulo en la esquina superior derecha.
Todas las especialidades de DH requieren visado de inspección, pero no todas las especialidades farmacéuticas que requieren visado de inspección son de DH.
Para visar la receta el paciente debe llevar a inspección un informe cumplimentado por el médico especialista en el que figure: diagnostico, indicación precisa para la que se prescribe, pauta de administración y duración del tratamiento. Actualmente esta información está informatizada, y los servicios de Prestaciones Sanitarias, pueden acceder a ella para considerar o no la aprobación del visado de inspección sin que el paciente tenga que recabar documentos.
La publicación del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, elimina el párrafo c) del apartado 3 del artículo 24 de dicho Real Decreto relativo a la clasificación de los medicamentos como Medicamentos de Especial Control Médico. Esto significa que actualmente este subapartado YA NO EXISTE COMO TAL. La disposición legal indicó que hasta terminar existencias, los envases de estos medicamentos podían mantener las siglas ECM, aunque no fuera necesario su registro pormenorizado por parte de la Oficina de Farmacia que los dispense. Una vez terminadas tales existencias, el envase ya no llevará dichas siglas.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Son productos que pueden ser adquiridos sin necesidad de una receta médica, pueden estar destinados a procesos o condiciones que no necesitan un diagnóstico preciso y sus datos toxicológicos, clínicos, de utilización o vía de administración no exigen prescripción médica.
Entre los medicamentos no sujetos a prescripción médica se encuentran los medicamentos objeto de publicidad destinada al público, anteriormente se denominaban “especialidades farmacéuticas publicitarias” ahora se denominan medicamentos de venta libre.
Estos medicamentos presentan las siguientes características:
compra porque no son financiables por los sistemas de salud. Se trata de medicamentos destinados al tratamiento de afecciones o enfermedades menores y son una pieza clave en el autocuidado del paciente.
Los OTC engloban a las especialidades farmacéuticas publicitarias, y también a encontramos productos de venta en farmacias y parafarmacias que también pueden englobarse dentro de la venta libre, como son productos de cosmética y dermofarmacia, los complementos alimenticios, las plantas de uso alimentario, los productos sanitarios para el autocuidado o los productos para la higiene y la salud.
En relación con este tipo de medicamentos, es importante recordar que las siglas EFP (especialidad farmacéutica publicitaria) fueron suprimidas por el RD 109/2010.
TIPOS DE MEDICAMENTOS OTC
VENTA ON LINE DE PRODUCTOS OTC
El Real Decreto 870/2013 regulo la venta online para farmacias de medicamentos no sujetos a prescripción médica, es decir, los medicamentos OTC, que desde entonces pueden ser encontrados a la venta en páginas de farmacias que estén acreditadas para ello a través de la AEMPS. Las farmacias interesadas en la venta online de este tipo de medicamentos deben contar con un sello que ha de estar visible de cara al paciente.
Nomenclátor Según RD ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, se elabora una lista de medicamentos incluidos y otra de excluidos de la financiación por parte del SNS siguiendo los siguientes criterios:
A este respecto la AEMPS lanza una plataforma denominada Nomenclator, que permite a los pacientes encontrar cuáles son los medicamentos financiados y cuales no lo son.
MEDICAMENTOS FINANCIADOS
Son aquellos financiados por Sistema Nacional de Salud (SNS), recayendo el resto de su importe en el propio usuario en función de su renta. Según Real Decreto-ley 16/2012 la financiación presenta las siguientes características.
🢭 Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 100.000 euros.
🢭 Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea comprendida entre los 18.000 y 100.000 euros
🢭 Un 40 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b) anteriores.
🢭 Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepción de las personas incluidas en el apartado a).
EXENTOS DE APORTACIÓN
Ilustración: Resumen de las aportaciones según las rentasRecuerda:
El SNS se hace cargo de una parte del importe de los medicamentos que están incluidos en la Cartera Común de Servicios y que se prescriben mediante una receta oficial. Para los demás medicamentos y formas de prescripción, la persona debe abonar el importe íntegro
Son medicamentos susceptibles de recibir financiación pública:
APORTACIÓN REDUCIDA
Aquellos medicamentos que pertenecen a los grupos ATC y productos sanitarios de aportación reducida, así como los pacientes diagnosticados de VIH o SIDA, pagan un 10% del PVP del medicamento con una aportación máxima expresada en euros que a partir del 1 de enero de 2019 se marcó como 4,24 euros. Dicha aportación máxima podrá ser actualizada por la Autoridad Sanitaria Competente.
Los medicamentos y productos sanitarios de aportación reducida se identifican por llevar el cícero en el cupón precinto (un pequeño punto negro).
Son medicamentos exentos de aportación para los usuarios que pertenezcan a una de las siguientes categorías:
VISADO DE INSPECCIÓN
En algunas ocasiones, para ser financiados, los medicamentos y productos sanitarios deben llevar visado de inspección. El visado de inspección es el acto mediante el cual la Administración sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente autoriza la obtención de un medicamento o de un producto farmacéutico o para farmacéutico para un paciente concreto.
Deben llevar visado de inspección para ser financiados:
MEDICAMENTOS NO FINANCIADOS
Se denominan medicamentos excluidos de la prestación del SNS (EXO) y no llevan cupón precinto. Los medicamentos de este grupo no pueden recibir financiación pública en ningún caso, la persona usuaria, debe abonar siempre su importe íntegro. Entre ellos encontramos medicamentos publicitarios.
MEDICAMENTOS ORIGINALES
Medicamentos desarrollados en el laboratorio que los comercializa. Tienen patente y dura cierto tiempo, cuando se caduca la patente cualquier laboratorio puede fabricar estos medicamentos
LICENCIAS
Son medicamentos fabricados por laboratorios que obtienen la licencia para fabricarlos, cedida por el laboratorio que hecho el desarrollo del producto y que tiene la patente del mismo. El medicamento licencia es exacto al originar, ya que el laboratorio posee toda la información necesaria.
COPIAS
Son medicamentos que aparecen en el mercado una vez caducada la patente de los medicamentos originales. Se fabrican a partir de la información recogida en la bibliografía disponible, pero sin tener todos los datos de que disponía el laboratorio que los desarrollo. Por eso, una copia de medicamento no asegura que su comportamiento farmacocinético sea igual al original, se debe someter a estudios farmacocinéticos y/o ensayos clínicos.
MEDICAMENTO GENÉRICO (EFG)
La Especialidad farmacéutica genérica (EFG) también es conocida como la especialidad que regula todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en p.a y la misma FF, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. El nombre estará constituido por la Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto el DCI (Denominación Común Internacional) del principio activo e ira acompañado por el nombre del fabricante.
La presencia de las siglas EFG en el cartonaje se convierte en un aspecto decisivo para poder identificar a un genérico. Las diferentes sales, esteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.
REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Estos requisitos se plasman en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre1, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo a la presente disposición, desde hace ocho años como mínimo por un Estado miembro o en la Unión Europea por procedimiento centralizado.
Los medicamentos genéricos de un medicamento de referencia, autorizado con arreglo a la presente disposición, no se comercializarán hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del de referencia.
Este periodo de diez años se ampliará hasta máximo de once años si, durante los primeros ocho años de ese periodo de diez, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia obtiene una autorización para una o varias indicaciones terapéuticas nuevas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportaran un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.
Cuando el medicamento de referencia no este autorizado en España el solicitante deberá indicar en la solicitud el nombre del Estado miembro en que este haya sido autorizado, así como la fecha de autorización. La Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios solicitara a la autoridad competente del otro Estado miembro una confirmación, en el plazo de un mes, de que el medicamento de referencia está o ha sido autorizado, junto con la composición completa del medicamento de referencia y, en caso necesario, cualquier otra documentación que considere pertinente.
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