1. Ámbito legal de los  medicamentos de uso humano y  productos sanitarios 

La principal norma jurídica relativa a los medicamentos y  productos Sanitarios en España es el RD 1/2015, 24 de  julio, por el que se aprueba el texto refundido de Ley de  garantías y uso racional de los medicamentos y  productos sanitarios. Según este RD se regula, en el  ámbito de las competencias que corresponden al Estado,  los medicamentos de uso humano y productos  sanitarios, su investigación clínica, su evaluación,  autorización, registro, fabricación, elaboración, control de  calidad, almacenamiento, distribución, circulación,  trazabilidad, comercialización, información y publicidad,  importación y exportación, prescripción y dispensación,  seguimiento de la relación beneficio riesgo, así como la  ordenación de su uso racional y el procedimiento para,  en su caso, la financiación con fondos públicos. La  regulación también se extiende a las sustancias,  excipientes y materiales utilizados para su fabricación,  preparación o envasado. 

A efectos de este Real Decreto entendemos por  medicamentos legalmente reconocidos a los siguientes  supuestos: 

• Medicamentos de uso humano y de uso veterinario  elaborados industrialmente. 
• Fórmulas magistrales FM. 
• Los preparados oficinales PO. 
• Los medicamentos especiales previstos en esta ley  y que incluyen: 

🢭 Vacunas y medicamentos biológicos (insulinas,  hemoderivados…) 

🢭 Medicamentos de origen humano como plasma,  tejidos… 

🢭 Medicamentos de terapia avanzada como  terapia génica o terapia celular 

🢭 Radiofármacos: medicamentos que contienen  isótopos radioactivos 

🢭 Medicamentos con sustancias psicoactivas con  potencial adictivo 

🢭 Medicamentos homeopáticos 

🢭 Medicamentos de plantas medicinales 

🢭 Gases medicinales como el oxígeno hospitalario   

• Sustancias para empleo en ensayos clínicos o para  investigación en animales. 

Es la Agencia Española de Medicamentos y Productos  Sanitario (AEMPS) quien resuelve sobre la atribución de  la condición de Medicamento 

Todo empleo de remedios secretos está prohibido, es  decir, es obligatorio indicar la composición y  características de cualquier sustancia que se vaya a  utilizar con fines de diagnóstico, prevención o curación  de enfermedades. 

2. Definiciones incluidas en el  RD 1/2015 del 24 de julio 

MEDICAMENTO DE USO HUMANO 

Toda sustancia o combinación de sustancias que se  presente como poseedora de propiedades para el  tratamiento o prevención de enfermedades en seres  humanos o que pueda usarse en seres humano con el  fin de restaurar, corregir o modificar las funciones  fisiológicas ejerciendo acción farmacológica,  inmunológica o metabólica, o de establecer un  diagnóstico médico. 

MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO 

Sustancia o combinación de sustancias que se presente  como poseedora de propiedades curativas o preventivas  con respecto a enfermedades animales o que pueda  administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir  o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una  acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de  establecer un diagnóstico veterinario. 

PRINCIPIO O SUSTANCIA ACTIVOS: 

Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la  fabricación de un Medicamento y que, al ser utilizadas en  su producción, se convierten en un componente activo  de dicho Medicamento destinado a ejercer una acción  farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de  restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, o  establecer un diagnóstico. 

EXCIPIENTE 

Componente de un Medicamento distinto del principio  activo. y del material de acondicionamiento.

MATERIA PRIMA 

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. CONCEPTOS BÁSICOS MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN 

Forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que  

Sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación  de un Medicamento, ya permanezca inalterada, se  modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. 

FORMA GALÉNICA O FORMA FARMACÉUTICA 

Disposición a que se adaptan los principios activos y  excipientes para constituir un Medicamento. Se define  por la combinación de la forma en la que el producto  farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma  en la que es administrada. 

MEDICAMENTO GENÉRICO 

Todo Medicamento que tenga la misma composición  cualitativa y cuantitativa en principios activos y la  misma Forma Farmacéutica, y cuya bioequivalencia con  el Medicamento de referencia haya sido demostrada por  estudios de biodisponibilidad. Las diferentes sales,  esteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros,  complejos o derivados de un principio activo se  considerarán un mismo principio activo, a menos que  tengan propiedades diferentes en cuanto a seguridad y/o  eficacia. 

PRODUCTO INTERMEDIO 

Destinado a una posterior transformación industrial por  un fabricante autorizado. 

FÓRMULA MAGISTRAL 

Medicamento destinado a un Paciente individualizado,  preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para  cumplimentar expresamente una prescripción facultativa  detallada de los principios activos que incluye, según las  normas de correcta elaboración y control de calidad  establecidas, dispensado en oficina de farmacia o  servicio farmacéutico y con la debida información al  usuario 

PREPARADO OFICINAL 

Medicamento elaborado según normas de correcta  elaboración y control de calidad, garantizado por un  farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina  de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y  descrito por el Formulario Nacional, destinado a su  entrega directa a los pacientes a los que abastece dicha  farmacia o servicio farmacéutico. 

se investiga o se utiliza como referencia en ensayo  clínico, incluido los productos con autorización cuando se  utilicen o combinen de forma diferente a la autorizada, o  cuando se utilicen para tratar una indicación no  autorizada, o para obtener más información sobre un uso  autorizado. 

PRODUCTO SANITARIO 

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa  informático, material u otro artículo, utilizado solo o en  combinación, incluidos los programas informáticos  destinados por su fabricante a finalidades específicas de  diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen  funcionamiento, destinado por el fabricante a ser  utilizado en seres humanos con fines de: 

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio  de una enfermedad. 
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o  compensación de una lesión o de una deficiencia. • Investigación, sustitución o modificación de la  anatomía o de un proceso fisiológico. 
• Regulación de la concepción, y que no ejerza la  acción principal que se desee obtener en el interior o  en la superficie del cuerpo humano por medios  farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero  a cuya función puedan contribuir tales medios. 

PRODUCTO DE CUIDADO PERSONAL 

Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración  legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos  o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel,  dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de  higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar  ectoparásitos. 

PRODUCTO COSMÉTICO 

Sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto  con las partes superficiales del cuerpo humano o con los  dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,  perfumarlos

MEDICAMENTO FALSIFICADO 

Medicamento cuya presentación sea falsa con respecto  a: 

• Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el  nombre o composición. 
• Su origen, incluidos el fabricante, el país de  fabricación, el país de origen y el titular de la  autorización de comercialización. 
• Su historial, incluidos los registros y documentos  relativos a los canales de distribución empleados. 

DISTRIBUCIÓN MAYORISTA DE MEDICAMENTOS 

Toda actividad que consista en obtener, almacenar,  conservar, suministrar o exportar medicamentos,  excluida la dispensación al público de los mismos. 

ALMACÉN POR CONTRATO 

Entidad que actúa como tercero, con la cual un  laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato  para realizar determinadas actividades de distribución de  medicamentos. 

INTERMEDIACIÓN DE MEDICAMENTOS 

Todas las actividades relativas a la venta o compra de  medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la  definición de distribución mayorista. 

3. Tipos de productos  farmacéuticos 

Atendiendo a lo establecido en el ya citado RD 1/2015  del 24 de julio, un producto farmacéutico es cualquier  producto del sector farmacéutico, patentado o  manufacturado mediante un proceso patentado  necesario para hacer frente a un problema de salud,  engloba a: 

• Medicamentos 
• Productos sanitarios 
• Productos higiénicos 
• Cosméticos 
• Dietéticos 
• Efectos y accesorios 

Los productos farmacéuticos se clasifican atendiendo a  diversos criterios: 

3.1 SEGÚN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN 

Según el RD legislativo 1/2015 establece que la Agencia  Española de Medicamentos y Productos Sanitaros  puede clasificar los medicamentos en función de si están  o no sujetos a prescripción médica. 

SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA 

La prescripción médica se lleva a cabo mediante receta,  se identifican por la leyenda “medicamento sujeto a  prescripción médica” y símbolo de círculo blanco en su  embalaje. Algunos tienen características especiales que  se identifican en el etiquetado 

• Medicamentos de dispensación no renovables 

En este grupo se incluyen: productos fabricados  

industrialmente (especialidades farmacéuticas),  fórmulas magistrales y preparados oficinales 

Según el artículo 19 del RD legislativo 1/2015 del 24 de  julio, están sujetos a prescripción médica los  medicamentos que se encuentren en alguna de las  siguientes condiciones: 

• Los que puedan presentar un peligro, directa o  indirectamente, un peligro para la salud 
• Los que contengan sustancias o preparados a base  de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones  adversas sea necesario estudiar detalladamente 
• Los que se administren por vía parenteral, salvo  excepciones, bajo prescripción médica. 

Los medicamentos sujetos a prescripción médica se  clasifican a su vez en subcategorías: 

DE DISPENSACIÓN RENOVABLE Y NO  RENOVABLES 

• Medicamentos de dispensación renovable: 

Son los utilizados en tratamientos de larga duración, el  plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser  prescrito en una receta es de hasta seis meses de  duración, si la prescripción se realiza en la receta en  papel, o un año, si la prescripción se realiza en receta  electrónica. Se identifican con las siglas TLD (tratamiento  de larga duración) en su embalaje. Al transcurrir ese  periodo de tiempo, es necesario una renovación de la  prescripción si el tratamiento lo requiere. En ningún caso  se podrán mantener prescripciones activas durante más  de un año. 

La ampliación del plazo de duración de un tratamiento no  puede aplicarse a las prescripciones de sustancias  estupefacientes.  

Son los medicamentos prescritos para tratamientos de  hasta tres meses de duración. 

DE DISPENSACIÓN ESPECIAL 

Según RD 1345/2007 por el que se regula el  procedimiento de autorización, registro y condiciones de  dispensación de los medicamentos de uso humano  fabricados industrialmente, los medicamentos de  dispensación especial son aquellos, que contienen, en  dosis no exentas, una sustancia clasificada como  estupefacientes o psicótropo de acuerdo con los  convenios internacionales sobre la materia. Las  especialidades farmacéuticas que contienen sustancias  estupefacientes se identifican porque en el embalaje  llevan el símbolo de un círculo negro. Las sustancias  consideradas psicotrópicas se identifican en el embalaje  con un círculo dividido en dos semicírculos. 

Para la dispensación de los medicamentos psicótropos  se exige comprobar la identidad de la persona que retira  el medicamento, anotando en la receta médica su  número de DNI o NIE (en caso de ciudadanos  extranjeros). Después se registra en el libro recetario (ver  módulo 1). 

Para la dispensación de medicamentos estupefacientes,  según Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, la  receta oficial de estupefacientes (ROE), es el documento  de carácter sanitario, normalizado y obligatorio, mediante  el cual, los médicos, odontólogos y veterinarios,  prescriben medicamentos que contienen sustancias  estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención  Única de 1961 sobre estupefacientes. En cada ROE se  podrán prescribir hasta un máximo de cuatro envases,  siempre que dicha prescripción no supere los tres meses  de tratamiento. El modelo de receta especial de  estupefacientes, igual que otros modelos de receta,  consta de dos partes, el cuerpo de la receta y el volante  de instrucciones al paciente. 

DE DISPENSACIÓN RESTRINGIDA 

Son medicamentos cuya utilización se reserva a  determinados medios especializados 

• Medicamento de uso hospitalario (H) 

Su administración y seguimiento farmacoterapéutico  debe realizarse bajo supervisión médica continuada, no  pueden utilizarse de forma ambulatoria, siendo su  dispensación exclusiva de los Servicios de Farmacia  Hospitalaria de centros asistenciales autorizados. Por lo  tanto, nunca el paciente podrá adquirirlos en una Oficina  de Farmacia y utilizarlos en su domicilio, solamente se  emplean en los hospitales. Se identifican con la sigla H  junto código nacional en el envase. 

• Medicamento de diagnóstico hospitalario (DH) 

Se prescriben por médicos especialistas de centros  especializados que disponen de los medios adecuados  para realizar determinados diagnósticos, aunque su  administración y seguimiento puede realizarse de forma  ambulatoria por el médico de cabecera que hace las  recetas para ser dispensadas en las oficinas de farmacia.  Se identifican por llevar las siglas DH al lado del Código  Nacional. El cupón precinto lleva rotulado el rectángulo  abierto por su parte inferior y el triángulo en la esquina  superior derecha. 

Todas las especialidades de DH requieren visado de  inspección, pero no todas las especialidades  farmacéuticas que requieren visado de inspección son  de DH. 

Para visar la receta el paciente debe llevar a inspección  un informe cumplimentado por el médico especialista en  el que figure: diagnostico, indicación precisa para la que  se prescribe, pauta de administración y duración del  tratamiento. Actualmente esta información está  informatizada, y los servicios de Prestaciones Sanitarias,  pueden acceder a ella para considerar o no la aprobación  del visado de inspección sin que el paciente tenga que  recabar documentos. 

• Medicamentos de especial control médico (ECM) Aquellos destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya  utilización puede producir reacciones adversas muy  graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por  determinados médicos especialistas y una vigilancia  especial durante el tratamiento por parte del  farmacéutico dispensador.
  

• No son sustancias psicotrópicas ni estupefacientes  con a arreglo a lo definido en los convenios  internacionales Estos medicamentos de venta libre, también se denominan OTC debido a sus siglas inglés, Over The Counter. Son los Medicamentos de mostrador o venta  libre y no necesitan receta médica para su dispensación.  

La publicación del Real Decreto 717/2019, de 5 de  diciembre, por el que se modifica el Real Decreto  1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el  procedimiento de autorización, registro y condiciones de  dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, elimina el párrafo c) del  apartado 3 del artículo 24 de dicho Real Decreto relativo  a la clasificación de los medicamentos como  Medicamentos de Especial Control Médico. Esto significa  que actualmente este subapartado YA NO EXISTE  COMO TAL. La disposición legal indicó que hasta  terminar existencias, los envases de estos  medicamentos podían mantener las siglas ECM, aunque  no fuera necesario su registro pormenorizado por parte  de la Oficina de Farmacia que los dispense. Una vez  terminadas tales existencias, el envase ya no llevará  dichas siglas. 

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO SUJETOS A  PRESCRIPCIÓN MÉDICA 

Son productos que pueden ser adquiridos sin necesidad  de una receta médica, pueden estar destinados a  procesos o condiciones que no necesitan un diagnóstico  preciso y sus datos toxicológicos, clínicos, de utilización  o vía de administración no exigen prescripción médica. 

Entre los medicamentos no sujetos a prescripción  médica se encuentran los medicamentos objeto de  publicidad destinada al público, anteriormente se  denominaban “especialidades farmacéuticas  publicitarias” ahora se denominan medicamentos de  venta libre. 

Estos medicamentos presentan las siguientes  características: 

• No se financian con fondos públicos 
• Por su composición y objetivo, están destinados y  concebidos para su uso sin la intervención de un  médico que realice el diagnóstico, la prescripción o  el seguimiento de tratamiento, aunque requieran la  intervención de un farmacéutico. 

compra porque no son financiables por los sistemas de  salud. Se trata de medicamentos destinados al  tratamiento de afecciones o enfermedades menores y  son una pieza clave en el autocuidado del paciente. 

Los OTC engloban a las especialidades farmacéuticas  publicitarias, y también a encontramos productos de  venta en farmacias y parafarmacias que también pueden  englobarse dentro de la venta libre, como son productos  de cosmética y dermofarmacia, los complementos  alimenticios, las plantas de uso alimentario, los  productos sanitarios para el autocuidado o los productos  para la higiene y la salud. 

En relación con este tipo de medicamentos, es  importante recordar que las siglas EFP (especialidad  farmacéutica publicitaria) fueron suprimidas por el RD  109/2010. 

TIPOS DE MEDICAMENTOS OTC 

• Antitérmicos y analgésicos: paracetamol. 
• Cremas, lociones y ungüentos para aliviar los  dolores musculares, antihemorroidales, algunos  colirios, pomadas para aliviar las irritaciones de la  piel… 
• Preparados con vitaminas y minerales. 
• Medicamentos para el estreñimiento (supositorios de  glicerina, por ejemplo) o para la diarrea  (rehidratadores orales). 
  

VENTA ON LINE DE PRODUCTOS OTC 

El Real Decreto 870/2013 regulo la venta online para  farmacias de medicamentos no sujetos a prescripción  médica, es decir, los medicamentos OTC, que desde  entonces pueden ser encontrados a la venta en páginas  de farmacias que estén acreditadas para ello a través de  la AEMPS. Las farmacias interesadas en la venta online  de este tipo de medicamentos deben contar con un sello  que ha de estar visible de cara al paciente. 

3.2 SEGÚN LA FINANCIACIÓN 

Nomenclátor Según RD ley 16/2012, de 20 de abril, de  medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del  Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejorar la calidad y  seguridad de sus prestaciones, se elabora una lista de  medicamentos incluidos y otra de excluidos de la  financiación por parte del SNS siguiendo los siguientes  criterios: 

• Gravedad, duración y secuelas de las distintas  patologías para las que resulten indicados. 
• Necesidades específicas de ciertos colectivos. 
• Valor terapéutico y social del medicamento y  beneficio clínico incremental del mismo teniendo en  cuenta su relación coste-efectividad. 
• Racionalización del gasto público destinado a  prestación farmacéutica e impacto presupuestario en  el Sistema Nacional de Salud. 
• Existencia de medicamentos u otras alternativas  terapéuticas para las mismas afecciones a menor  precio o inferior coste de tratamiento. 
• Grado de innovación del medicamento. 

A este respecto la AEMPS lanza una plataforma  denominada Nomenclator, que permite a los pacientes  encontrar cuáles son los medicamentos financiados y  cuales no lo son. 

MEDICAMENTOS FINANCIADOS 

Son aquellos financiados por Sistema Nacional de Salud  (SNS), recayendo el resto de su importe en el propio  usuario en función de su renta. Según Real Decreto-ley  16/2012 la financiación presenta las siguientes  características. 

• La prestación farmacéutica ambulatoria (en Oficina  de Farmacia o en SFH) estará sujeta a aportación del  usuario. 

• La aportación del usuario se efectuará en el  momento de la dispensación del medicamento o  producto sanitario. 
• La aportación del usuario será proporcional al nivel  de renta que se actualizará, como máximo,  anualmente. Seguirá como norma general la  siguiente regla: 

🢭 Un 60 % del PVP para los usuarios y sus  beneficiarios cuya renta sea igual o superior  a 100.000 euros. 

🢭 Un 60 % del PVP para los usuarios y sus  beneficiarios cuya renta sea comprendida  entre los 18.000 y 100.000 euros 

🢭 Un 40 % del PVP para las personas que  ostenten la condición de asegurado activo y  sus beneficiarios y no se encuentren  incluidos en los apartados a) o b) anteriores. 

🢭 Un 10 % del PVP para las personas que  ostenten la condición de asegurado como  pensionistas de la Seguridad Social y sus  beneficiarios, con excepción de las personas  incluidas en el apartado a). 

• Con el fin de garantizar la continuidad de los  tratamientos de carácter crónico y asegurar un alto  nivel de equidad a los pacientes pensionistas con  tratamientos de larga duración, los porcentajes  generales estarán sujetos a topes máximos de  aportación mensual, que se pueden ver en la  imagen. 
• El importe de las aportaciones que excedan de las  cuantías mencionadas en el apartado anterior será  objeto de reintegro por la comunidad autónoma  correspondiente, con una periodicidad máxima  semestral. 
• El nivel de aportación de los mutualistas y clases  pasivas de la Mutualidad General de Funcionarios  Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de  las Fuerzas Armadas (ISFAS) y la Mutualidad  General Judicial (MUJEJU) será del 30 %. 

EXENTOS DE APORTACIÓN 

Ilustración: Resumen de las aportaciones según las rentasRecuerda: 

El SNS se hace cargo de una parte del importe de los  medicamentos que están incluidos en la Cartera Común  de Servicios y que se prescriben mediante una receta  oficial. Para los demás medicamentos y formas de  prescripción, la persona debe abonar el importe íntegro 

Son medicamentos susceptibles de recibir financiación  pública: 

• Medicamentos de aportación normal: llevan el cupón  precinto normal. La aportación de la persona usuaria  es del porcentaje que le corresponde en función de  su renta. 
• Medicamentos de aportación reducida 

APORTACIÓN REDUCIDA 

Aquellos medicamentos que pertenecen a los grupos  ATC y productos sanitarios de aportación reducida, así  como los pacientes diagnosticados de VIH o SIDA,  pagan un 10% del PVP del medicamento con una  aportación máxima expresada en euros que a partir del  1 de enero de 2019 se marcó como 4,24 euros. Dicha  aportación máxima podrá ser actualizada por la  Autoridad Sanitaria Competente. 

Los medicamentos y productos sanitarios de aportación  reducida se identifican por llevar el cícero en el cupón  precinto (un pequeño punto negro). 

Son medicamentos exentos de aportación para los  usuarios que pertenezcan a una de las siguientes  categorías: 

• Afectados por el síndrome tóxico 
• Personas con discapacidad en los supuestos  contemplados en su normativa específica, salvo que  sean titulare o beneficiarios de las prestaciones de  asistencia sanitaria del régimen general o regímenes  especiales de la Seguridad Social. 
• Personas sin recursos preceptoras de pensiones no  contributivas. 
• Parados que han perdido el derecho a percibir el  subsidio de desempleo en tanto subsista su  situación. 
• Personas con tratamientos derivados de accidente  de trabajo y enfermedad profesional. 

VISADO DE INSPECCIÓN 

En algunas ocasiones, para ser financiados, los  medicamentos y productos sanitarios deben llevar visado  de inspección. El visado de inspección es el acto  mediante el cual la Administración sanitaria de la  comunidad autónoma correspondiente autoriza la  obtención de un medicamento o de un producto  farmacéutico o para farmacéutico para un paciente  concreto. 

Deben llevar visado de inspección para ser financiados: 

• Los medicamentos con cupón precinto diferenciados
• Los medicamentos de diagnóstico hospitalario
• Los medicamentos de especial control médico
• Los medicamentos que contengan carnitina.
• Los medicamentos antipsicóticos atípicos para  mayores de 75 años 
• Las vacunas individualizadas antialérgicas y  antibacterianas 
• Los dietoterápicos y la nutrición enteral.
• Laos absorbentes de incontinencia urinaria
• Las medias de compresión normal (con marcado  CE).  
• Las tiras reactivas 

• Los medicamentos con hipercolesterolemia familiar  heterocigótica 
• Las fórmulas magistrales con determinados  principios activos 
• Los medicamentos para los que solo se financien  algunas de sus indicaciones terapéuticas o a los que  se aplique una aportación reducida en función del  tipo de pacientes 

MEDICAMENTOS NO FINANCIADOS 

Se denominan medicamentos excluidos de la prestación  del SNS (EXO) y no llevan cupón precinto. Los  medicamentos de este grupo no pueden recibir  financiación pública en ningún caso, la persona usuaria,  debe abonar siempre su importe íntegro. Entre ellos  encontramos medicamentos publicitarios. 

3.3 SEGÚN LICENCIA 

MEDICAMENTOS ORIGINALES 

Medicamentos desarrollados en el laboratorio que los  comercializa. Tienen patente y dura cierto tiempo,  cuando se caduca la patente cualquier laboratorio puede  fabricar estos medicamentos 

LICENCIAS 

Son medicamentos fabricados por laboratorios que  obtienen la licencia para fabricarlos, cedida por el  laboratorio que hecho el desarrollo del producto y que  tiene la patente del mismo. El medicamento licencia es  exacto al originar, ya que el laboratorio posee toda la  información necesaria. 

COPIAS 

Son medicamentos que aparecen en el mercado una vez  caducada la patente de los medicamentos originales. Se  fabrican a partir de la información recogida en la  bibliografía disponible, pero sin tener todos los datos de  que disponía el laboratorio que los desarrollo. Por eso,  una copia de medicamento no asegura que su  comportamiento farmacocinético sea igual al original, se  debe someter a estudios farmacocinéticos y/o ensayos  clínicos. 

MEDICAMENTO GENÉRICO (EFG) 

La Especialidad farmacéutica genérica (EFG) también es  conocida como la especialidad que regula todo  medicamento que tenga la misma composición  cualitativa y cuantitativa en p.a y la misma FF, y cuya  bioequivalencia con el medicamento de referencia haya  sido demostrada por estudios adecuados de  biodisponibilidad. El nombre estará constituido por la  Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto  el DCI (Denominación Común Internacional) del principio  activo e ira acompañado por el nombre del fabricante. 

La presencia de las siglas EFG en el cartonaje se  convierte en un aspecto decisivo para poder identificar a  un genérico. Las diferentes sales, esteres, éteres,  isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados  de un principio activo se considerarán un mismo principio  activo, a menos que tengan propiedades  considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o  eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de  liberación inmediata se considerarán una misma forma  farmacéutica. 

REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LA AUTORIZACIÓN  DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS 

Estos requisitos se plasman en el Real Decreto  1345/2007, de 11 de octubre1, por el que se regula el  procedimiento de autorización, registro y condiciones de  dispensación de los medicamentos de uso humano  fabricados industrialmente. 

Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la  propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá  obligación de facilitar los resultados de los ensayos  preclínicos y clínicos si puede demostrar que el  medicamento es genérico de un medicamento de  referencia que está o ha sido autorizado con arreglo a la  presente disposición, desde hace ocho años como  mínimo por un Estado miembro o en la Unión Europea  por procedimiento centralizado. 

Los medicamentos genéricos de un medicamento de  referencia, autorizado con arreglo a la presente  disposición, no se comercializarán hasta transcurridos  diez años desde la fecha de la autorización inicial del de  referencia.

Este periodo de diez años se ampliará hasta máximo de  once años si, durante los primeros ocho años de ese  periodo de diez, el titular de la autorización de  comercialización del medicamento de referencia obtiene  una autorización para una o varias indicaciones  terapéuticas nuevas y, durante la evaluación científica  previa a su autorización, se establece que dichas  indicaciones aportaran un beneficio clínico significativo  en comparación con las terapias existentes. 

Cuando el medicamento de referencia no este autorizado  en España el solicitante deberá indicar en la solicitud el  nombre del Estado miembro en que este haya sido  autorizado, así como la fecha de autorización. La  Agencia Española de Medicamentos Productos  Sanitarios solicitara a la autoridad competente del otro  Estado miembro una confirmación, en el plazo de un  mes, de que el medicamento de referencia está o ha sido  autorizado, junto con la composición completa del  medicamento de referencia y, en caso necesario,  cualquier otra documentación que considere pertinente.