1. Bases estadísticas de la  calidad analítica. Conceptos  
   

En un laboratorio los instrumentos deben estar ajustados y  controlados para minimizar la aparición de fluctuaciones que  pueden alterar los resultados. Se controla la calidad median te la estadística para que los procesos se mantengan dentro del rango de calidad aceptable.  

La elección de un método analítico está en función del menor número de errores (sistemáticos y aleatorios) que se  pueden generar. Mantener un proceso bajo control significa que se han eliminado las causas de error conocidas, y  sólo tenemos en el proceso la variabilidad debida a las no  conocidas.  

Un proceso está controlado estadísticamente cuando la variabilidad es constante a lo largo del tiempo y, por lo tan to, hace predecible la proporción de errores, que no tienden  ni a aumentar ni a disminuir. 

Es necesario conocer conceptos de estadística para poder  conocer los errores. 

1.1.VARIABLES ALEATORIAS  

Son aquellas magnitudes que pueden tomar valores en un  conjunto de acuerdo con una cierta distribución de probabilidades. Podríamos decir que es la magnitud que toma valores al azar. Pueden ser: 

•    Discretas: sólo pueden tomar valores numéricos naturales. 
•    Continuas: pueden tomar cualquier valor dentro de  un intervalo. 

El conjunto de probabilidades de los valores que puede adquirir la variable configura un patrón que se denomina distribución de probabilidades. 

La estadística resume la distribución de probabilidades a través de medidas de: tendencia central o centralización y  variabilidad o dispersión. 

1.2.MEDIDAS ESTADÍSTICAS DE CENTRALIZACIÓN O TENDENCIA CENTRAL. 

Las medidas de tendencia central nos informan sobre los va lores hacia los que tiende la distribución.  

Son la media aritmética, la mediana y la moda. 

MEDIA ARITMÉTICA  

La media de un grupo de datos puntuales es su promedio  aritmético. Esta media calculada proporciona la mejor estimación del valor “verdadero” del analito. La media ± de un  número predeterminado de desviaciones estándar representa el error que se prevé observar en un test cuando el sistema analítico es estable. 

La media es la suma de todos los valores observados, partido por el número de medidas. 

Media= ∑Xn/n 

MEDIANA  

Tras ordenar los valores según su magnitud, se toma el cál culo central. La mediana es el valor de la variable que deja el  50 % de los datos por debajo de él y el 50 % por arriba de él. 

MODA 

Llamamos moda al valor de la variable que presenta mayor  frecuencia en la distribución. Es una medida de posición. Si  existen varios valores que presentan la misma frecuencia  máxima, entonces la variable es plurimodal. 

Ejemplo: sea (3,3,3,3,4,4, 5,6,7,8,8), el conjunto de  datos observado, el valor de la Moda es Mo (X) = 3.

1.3.MEDIDAS ESTADÍSTICAS DE  VARIABILIDAD O DISPERSIÓN.  

Las medidas de dispersión estudian cómo de agrupados o  separados están los datos entorno a los valores centrales de  la distribución.  

DESVIACIÓN ESTÁNDAR  

La desviación estándar mide la precisión de un test, es decir, la proximidad de las mediciones individuales entre sí. La  precisión es la distribución de los valores de una muestra al rededor de un valor central. La desviación estándar proporciona una estimación de la repetibilidad de un test a concentraciones específicas.  

La repetibilidad de un test puede ser coherente (desviación estándar baja, imprecisión baja) o incoherente (desviación estándar alta, imprecisión alta). 

Evidentemente, queremos que mediciones repetidas de la  misma muestra obtengan resultados que estén próximos en tre sí como sea posible. Es importante conseguir una buena  precisión cuando se trata de test que se repite periódicamente en el mismo paciente, con el fin de realizar un seguimiento  del tratamiento o de la evolución de la enfermedad. 

La desviación estándar (SD. DS o DE) es la raíz cuadrada  de la diferencia entre el valor medio de las medidas y el valor  medio de las medidas (X) y el valor de cada medida (xi), partido por el número de medidas menos 1. 

SD= √∑ (X –xi)2/n-1 

Una desviación estándar es la medida más útil de la distribución de una serie de resultados alrededor de un valor me dio, pero no indica la forma de la distribución. A mayor DS,  mayor amplitud de la distribución, mayor error aleatorio y  menos precisión del método; a menor DS, menor amplitud  de la distribución, menor error aleatorio y mayor precisión  del método. 

Una desviación estándar alta puede ser debido a: 

•    La variabilidad inherente al test, que representa un va lor esperado. 
•    Un funcionamiento incorrecto del sistema analítico, que  supone un error no esperado que el laboratorio tiene  que corregir. 

VARIANZA  

El cuadrado de la SD o DE se conoce como varianza, y se utiliza para conocer la propagación de los errores.  

V= (SD)2 

COEFICIENTE DE VARIACIÓN  

El coeficiente de variación es el cociente entre la desviación estándar y la media y se expresa como porcentaje. 

CV %= (DE/Media) x 100 

El CV permite al personal de laboratorio realizar con mayor  facilidad comparaciones de la precisión global de dos sistemas analíticos.  

El CV es una magnitud más precisa para la comparación que  la desviación estándar suele aumentar a medida que aumenta la concentración del analito. Si el personal de laboratorio está comparando la precisión de dos métodos distintos  y utiliza solo la desviación estándar, puede llegar a resulta dos erróneos. 

OTROS PARÁMETROS  

Razón del coeficiente de variación 

El cociente del coeficiente de variación (CVR) compara la  precisión de su laboratorio para un test específico con la de  otros laboratorios que realizan el mismo test. Por ello, resulta  útil para comparar la precisión de su laboratorio con la obtenida en otros laboratorios.  

El CVR se calcula utilizando la siguiente fórmula: CVR= CV lab / CVgrupo

2. Cálculos de datos acumulados de control  de calidad 
   

Normalmente los resultados de los controles son resumidos  calculando sobre número de datos, la media, la DE y coeficiente de variación sobre una base mensual. Para hacer cálculos de periodos más largos los datos de control o resulta dos calculados deben ser acumulados, para poder describir  su comportamiento en otros períodos de tiempos. Los límites  de estos periodos son descritos como límites acumulados, y  son cálculos de medias y DS acumuladas.  

•    Media acumulada: evalúa la tendencia central observada para un material de control, basada en muchas medidas del material de control y reunidas durante un largo  período de tiempo. El período es mínimo de dos meses y  máximo de un año. Al igual que pasa con la media aritmética los cambios en la exactitud del método conduce  a segos o tendencias en la media acumulada observada  durante un periodo para un material control. 

Media acumulada = (∑xi)/n) 

•    Desviación estándar acumulada (S): esta medida  valora el rendimiento basado en la precisión del mé todo sobre un determinado número de medidas de con trol, reunidas en un período de tiempo. El periodo es  igual como la media acumulada, mínimo dos meses y  máximo un año. 

S= √ni(∑xi2) – (∑xi)t 2 /nt( n t-1)  

•    Límites de control acumulados: son calculados a partir de las medias y desviaciones estándar.  
•    Z-score: el valor z es el número de desviaciones están dar del resultado de un control con respecto a la media esperada.  

Valor Z= resultado observado- media esperada/  DE esperada  

Un valor z de 2,3 indica que el valor observado tiene una  DE de 2, 3 con respecto a la media esperada. 

•    Índice de desviación estándar (IDS): El índice de desviación estándar es una medición del error sistemático (la  proximidad del valor obtenido al valor deseado).

IDS= Media laboratorio-Media grupo/DE grupo. 

El IDS deseado es 0,0 que indica que no hay diferencia entre la media del laboratorio y la media del grupo consenso. 

•    Cusum: Es el cálculo de la suma acumulada de las diferencias de los valores obtenidos en nuestro laboratorio,  en relación con los valores asignados para el mismo con trol. Es un cálculo directo en el que se resta el “valor asignado” a los valores observados diariamente y se anota la  diferencia acumulada. 

En una gráfica Cusum se observan fácilmente los cambios  que en otras gráficas de control de calidad no se manifiestan.  Cuando la inclinación de la curva se desvía marcadamente del cero, hacia arriba o hacia abajo, puede deberse por dos  explicaciones; el valor asignado no es el correcto o existe una  desviación y por tanto una inexactitud en las medidas. 

La desviación estándar expresa la amplitud de la variación  de los resultados experimentales. Si se acepta que las variaciones en los resultados se deben solamente a errores del  azar, el tipo de variación (las maneras en los valores se distribuyen respecto al valor medio) corresponde a una curva  “ normal” o de “ Gauss”. Esta curva es una representación  gráfica de la ley, según la cual, en una gran población experimental, los valores más frecuentes son más cercanos al valor medio, y la probabilidad de obtener un valor dado disminuye rápidamente cuando dicho valor se aparta de la media. 

Cuando analizamos una muestra varias veces, los valores ob tenidos difieren unos de otros en mayor o menor cuantía, por  lo que se obtiene un rango de valores que podrá ser estrecho o ancho.  

Características de la distribución normal y la curva normal que la representa: 

•    La curva normal tiene forma de campana y un solo pico en el centro de la distribución. De esta manera, la  media aritmética, la mediana y la moda de la distribución  son iguales y se localizan en el pico. Así, la mitad del área  bajo la curva se encuentra a la derecha de este punto  central y la otra mitad está a la izquierda de dicho punto. 
•    La distribución de probabilidad normal es simétrica al rededor de su media. 
•    La curva normal desciende suavemente en ambas direcciones a partir del valor central. Se dice que es asintótica,  es decir que se acerca cada vez más el eje X pero nunca  llega a tocarlo, las colas de la curva se extiende de manera indefinida en ambas direcciones.  

CONSTRUCCIÓN DE LA GRÁFICA 

•  Colocación ordenada de los valores de menor a mayor en  el eje de las X. 
•  Frecuencia de aparición de los valores en el eje de las Y.
• Unión de los puntos que corresponden a la frecuencia en  la aparición de cada uno de los valores. 

La gráfica obtenida es la campana de Gauss y los dos pará metros que la definen son la media (X) y la desviación están dar (DE). La media que es una medida de tendencia central  indica donde se localiza el histograma de la distribución a lo  largo del eje de las Z.  

La DS constituye una medida de la variabilidad de los datos  de una distribución de frecuencia. Otras medidas descriptivas  son la mediana (que se define como la medición central) y la  moda (que se define como la meda con la máxima frecuencia.  

El rango es la diferencia entre el valor más alto y el valor más  bajo de la distribución, el coeficiente de variación (CV) expresa la DE como un porcentaje de la media o promedio.  

En una distribución normal, alrededor del 68% de los valores se encuentran en ± 1DE, cerca del 95 % ± 2 DE y el 99%,  aproximadamente, en ±3DE. 

En una distribución de frecuencias normal: 

•   La media, la mediana y la moda coinciden. 
•  La curva alrededor de la media es simétrica.
• Los valores entre la media y su ± 1DE; ± 2 DE y ±3DE  pueden ser calculados.